这18个院内制剂，正变身1类新药
发布时间：
2026-04-23 00:00
中药创新药研发的“源头活水”究竟从何而来？答案，正藏在历经千锤百炼的院内制剂之中。
作为衔接临床宝贵经验与新药创制的核心枢纽，院内制剂的转化价值正在被行业重新审视、重新定义，甚至重新估值。
本文梳理近20款院内制剂转化1类中药新药的典型案例，从政策赋能、研发进展等方向，拆解这一赛道的真实现状、破局关键与未来走向。
01、政策持续赋能，打通转化“快车道”
2020年，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确支持将疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂品种向新药转化。2023年，《中药注册管理专门规定》正式施行，首次建立“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”（三结合）的中药审评证据体系，体现了中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性，为院内制剂转化提供了根本遵循。
此外，全国多地积极响应，推出专项举措，加速本地优质制剂转化。
2026年4月7日，北京市医保局等10部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，明确提出：支持中药创新发展，推动头部医企在院内制剂的研发生产合作。早在2024年10月，广东省省政府办公厅印发的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号）中便提出“推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化”。
2025年9月，广东省工业和信息化厅等8部门联合发布《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》（粤工信规字〔2025〕7号），提出鼓励医疗机构制剂研发并向新药转化。探索“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”的发展路径，择优将医疗机构制剂备案（注册申报）以及向新药转化过程中临床前阶段的核心技术攻关纳入省、市、区科技计划支持范畴，争取每年推动不低于10个医疗机构制剂启动向新药转化；并加强资金投入，支持医疗机构制剂产业扩大规模。
2025年2月，湖北省药品监督管理局印发《全面促进中医药传承创新服务支点建设的若干措施》的通知（鄂药监发〔2025〕1号），支持院内制剂向新药转化，对创新中药、经典名方等重点产品，建立提前介入服务机制，对生产许可、注册检验、注册核查、药品GMP符合性检查等事项，开辟“绿色通道”，加速产品从研发到上市转化进程。
02、中药创新提速，优质品种全面开花
政策红利下，院内制剂转化中药1.1类创新药的研发管线持续扩容，覆盖多领域、全研发阶段，展现出强劲的创新活力。
2021年12月，健民药业的七蕊胃舒胶囊获批上市，是国内首个获批治疗慢性胃炎的中药1.1类创新药，也是首个明确治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的1.1类创新药。其由三七、枯矾、煅花蕊石等药材组成，组方来源于中国中医科学院广安门医院的院内制剂“胃炎胶囊”，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到了充分验证。
近年来，多个院内制剂转化的药品进入临床阶段。
从研发模式来看，涵盖医院自主研发、医院+企业合作、企业受让技术开发等多元模式，其中医企协同成为主流，体现了产医融合的转化趋势。
从单品种分析，南京中山制药有限公司申报的中药1.1类新药仁术健胃颗粒处于上市申请阶段，该品种由黄芪、白术、薏苡仁、黄芩、莪术等八味中药材组成，是江苏省中医院院内制剂，来自“首届全国名中医”单兆伟教授数十年临床经验方。百灵毓秀（珠海）医药有限公司开发的中药1.1类新药糖宁通络片以院内制剂的形式在临床上使用，积累了大量人用经验。2024年11月其治疗糖尿病视网膜病变的临床试验许可顺利获得国家药监局批准，成为《中药注册管理专门规定》实施后，全国首个由院内制剂转化为新药，豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床的中药1.1类新药；2025年10月，糖宁通络片获批开展用于治疗2型糖尿病临床试验，目前正在开展临床Ⅱ期试验。
此外，尚有多个品种处于临床Ⅱ期试验或临床申请阶段，覆盖偏头痛、流感、支气管炎、急性胰腺炎、慢性肾病、重症肌无力、卵巢功能不全等多个领域，其中更包含维吾尔医、傣医等民族药特色制剂，丰富了中药创新的多元内涵。
03、交易市场火热，医企融合加速落地
研发管线的爆发，直接带动了院内制剂技术转让市场的持续升温。
2025年以来，国内多家三甲医院的优质院内制剂通过技术转让实现产业转化，交易覆盖儿科、肿瘤、皮肤科、泌尿系统等中医药优势病种领域，交易金额与品种临床价值、市场空间高度匹配，医企合作模式日趋成熟，充分体现了院内制剂在中药创新研发中的核心源头价值与旺盛的市场需求，成为中药创新的重要落地路径。
04、结语
院内制剂是中医药几千年临床智慧的现代沉淀，具有疗效确切、价廉、副作用小等特点，对防治疾病具有无可替代的作用。在政策、市场、资本的三重驱动下，院内制剂转中药新药已经进入规模化、常态化发展的黄金期。
对于医院而言，这是盘活临床资产、实现学术价值最大化的机遇；对于企业而言，这是布局创新管线、构建差异化竞争力的战略捷径；对于患者而言，这意味着更多安全有效、可及的好药，真正让“院内好方”变成“全民良药”。
中药创新的下一个十年，院内制剂或将成为核心主角！（本文转载自药智网）
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